Una rivalutazione completa dei dati di sicurezza del principio attivo buflomedil, condotta dall’AIFA e dalle altre Agenzie Regolatorie Europee, pur confermando un profilo beneficio/rischio favorevole, ha portato ad alcune importanti modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo ed alle condizioni d’uso dei medicinali contenenti tale principio attivo Le nuove informazioni di sicurezza riguardano:
restrizione delle indicazioni, nuova controindicazione, rischio di sovradosaggio, modifica delle confezioni, modifica del regime di fornitura.