Nel mese di giugno, i lotti n° 0721635 (10 ml) e 0724274 (25 ml) di Caelyx sono stati ritirati dai mercati europei ed extra europei dalla Schering Plough, titolare dell'AIC del medicinale, in quanto hanno evidenziato un contenuto di doxorubicina incapsulata inferiore rispetto a quella dichiarata.

Di questi lotti, solo uno (n. 072427402 scadenza 5/2009), relativo alla confezione da 25 ml, è stato distribuito in Italia in 19 centri.

Pertanto, è possibile che alcuni pazienti potrebbero aver ricevuto una dose minore di doxorubicina rispetto a quella indicata.

Dalle indagini effettuate è emerso che la quantità di doxorubicina incapsulata era pari al 75% della dose prevista. La valutazione riguardante i dati di sicurezza riportati ad oggi non mostra alcuna evidenza di un potenziale aumento del rischio per il paziente a seguito della quantità di principio attivo incapsulato inferiore al dichiarato.

Si raccomanda agli operatori sanitari di monitorare costantemente i pazienti trattati con Caelyx.