Cetrotide® (cetrorelix acetato) 0.25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: rischio di estrazione completa dello stantuffo con l’uso della nuova siringa, nella fase di aspirazione del medicinale ricostituito, con conseguente perdita di sterilità.

Riassunto:

• Quando si utilizza Cetrotide con la siringa recentemente introdotta (Becton Dickinson Hypak), nel momento in cui si aspira il medicinale ricostituito, c’è il rischio di estrarre completamente lo stantuffo con il tappo in gomma adeso. Se questo accade, la sterilità del medicinale è compromessa e, pertanto, la dose deve essere gettata via.
• Gli Operatori Sanitari devono avvisare i pazienti che:
  • Quando il medicinale dal flaconcino viene aspirato  nella siringa, lo stantuffo deve essere tirato lentamente e con attenzione. I pazienti devono fare attenzione a non estrarre completamente lo stantuffo con il tappo in gomma adeso.
  • Se  viene estratto completamente lo stantuffo con il tappo in gomma, deve essere gettatavia la dose, in quanto la sterilità del medicinale è compromessa.
  • Se ciò accade i pazienti devono contattare, il prima possibile, il proprio medico o farmacista e chiedere la sostituzione della dose di farmaco.
• Gli stampati del medicinale saranno aggiornati il prima possibile con le istruzioni su come evitare l’estrazione completa dello stantuffo quando si utilizzano le nuove siringhe Becton Dickinson Hypak.
• Merck sta lavorando per risolvere il problema dello stantuffo.

In allegato la Nota Informativa Importante

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