L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).
Queste nuove raccomandazioni sono state inserite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Invirase®.

In sintesi:

• Prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR sono stati precedentemente osservati in volontari sani che hanno assunto Invirase potenziato con ritonavir.
• I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg di Invirase due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati).
• Per i pazienti naive al trattamento l’ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco.
• Per i pazienti già in trattamento con Invirase/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate (vedere il paragrafo “Ulteriori raccomandazioni” riportato di seguito).

In allegato la Nota Informativa Importante

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