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Nota Informativa Importante su Invirase (saquinavir) (26/05/2014) - Nota Informativa Importante su Invirase (saquinavir) (26/05/2014)

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Nota Informativa Importante su Invirase (saquinavir) (26/05/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).
Queste nuove raccomandazioni sono state inserite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Invirase®.

In sintesi:

  • Prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR sono stati precedentemente osservati in volontari sani che hanno assunto Invirase potenziato con ritonavir.
  • I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg di Invirase due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati).
  • Per i pazienti naive al trattamento l’ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco.
  • Per i pazienti già in trattamento con Invirase/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate (vedere il paragrafo “Ulteriori raccomandazioni” riportato di seguito).

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Published on: 26 May 2014

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