Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA, autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.

Sintesi:

• La terapia con Ketoconazole HRA deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento della sindrome di Cushing che abbiano a disposizione strutture idonee al monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che il dosaggio deve essere adeguato alle esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
• Ketoconazole HRA è controindicato in pazienti con epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli pre-trattamento degli enzimi epatici sono oltre 2 volte superiori al limite superiore di normalità.
• Per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave, il monitoraggio della funzionalità epatica è obbligatorio per tutti i pazienti che ricevono Ketoconazole HRA prima dell’inizio della terapia e in seguito periodicamente come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

In allegato la Nota Informativa Importante

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