L’analisi ad interim di uno studio clinico randomizzato in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici/lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ha messo in evidenza un’aumentata incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.

Xofigo è pertanto controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, mentre la revisione europea dei benefici e dei rischi è ancora in corso.

Il trattamento dei pazienti con l’associazione di Xofigo con l’anti-androgeno Zytiga e prednisone/prednisolone deve essere interrotto, e la terapia deve essere rivalutata a livello del singolo paziente.

La sicurezza e l’efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori degli androgeni di seconda generazione come l’enzalutamide (Xtandi) non sono state stabilite.

In allegato la Nota Informativa Importante

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