Nuove e importanti informazioni su Tecentriq (atezolizumab) riguardo una restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

Riassunto:

• I dati preliminari provenienti da uno studio clinico in corso (IMvigor130) mostrano una ridotta sopravvivenza con Tecentriq in monoterapia rispetto alla chemioterapia a base di platino quando usato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma uroteliale con bassa espressione della proteina PD-L1.
• Di conseguenza, si applica una restrizione dell’indicazione terapeutica di Tecentriq come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale. Tecentriq deve ora essere utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale solo se il paziente mostra un’elevata espressione di PD-L1 come specificato di seguito:
  
  "Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico:
   
  • dopo una precedente chemioterapia contenente platino, o
  • che sono considerati non eleggibili al cisplatino e il cui tumore presenta un’ espressione di PD-L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1)”.
• L’uso di Tecentriq dopo una precedente chemioterapia rimane invariato.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza