Tecfidera® (dimetilfumarato): Raccomandazioni aggiornate sulla base dei casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito della linfopenia lieve.

Riepilogo:

• Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito di linfopenia lieve (conta linfocitaria ≥0,8x109/L e al di sotto del limite inferiore di normalità) in pazienti trattati con Tecfidera; in precedenza, la PML era stata confermata solo nell’ambito di una linfopenia da moderata a severa.
• Tecfidera è controindicato nei pazienti con PML sospetta o confermata.
• La terapia con Tecfidera non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5×109/L).
• Se la conta linfocitaria è inferiore all’intervallo di normalità, prima di iniziare il trattamento con Tecfidera deve essere condotta un’approfondita valutazione delle possibili cause.
• Il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5 × 109/L) che persiste da più di 6 mesi.
• Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con Tecfidera deve essere interrotta definitivamente.
• È necessario raccomandare ai pazienti di informare chi vive con lui o chi lo assiste riguardo al loro trattamento e ai sintomi indicativi di PML, poiché potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non è  consapevole.