L’aggiornamento riguarda il rischio di embolia di aria o gas con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di colla di fibrina.

Messaggi fondamentali:

Si è verificata embolia di aria o gas con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di colla di fibrina. L’evento sembra essere connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.

L'aggiornamento sulla sicurezza comprende le seguenti istruzioni per l'applicazione dell'adesivo tissutale mediante un dispositivo di nebulizzazione:

-   Quando si applica Tisseel adesivo tissutale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, la pressione deve rientrare nell’intervallo raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione

-    In assenza di raccomandazioni specifiche da parte del produttore del dispositivo di nebulizzazione, la pressione non deve superare 1,4-1,7 bar

-    Non nebulizzare Tisseel adesivo tissutale a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione

-    In assenza di raccomandazioni specifiche da parte del produttore del dispositivo di nebulizzazione, non nebulizzare Tisseel adesivo tissutale a una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficie del tessuto

 -   Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Tisseel adesivo tissutale è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata

-    Quando con questo prodotto si utilizzano punte accessorie, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte.

Per maggiori informazioni si rende disponibile la  Nota Informativa Importante