Per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).
Gli studi clinici costituiscono lo strumento principale per l'individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19. Tra questi studi sono di rilevante importanza quelli di Fase I e in particolare quelli su possibili vaccini. L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I.
Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, AIFA, su proposta dell'Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie.