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EMA e Agenzia Australiana rafforzano la collaborazione nell’area dei farmaci orfani

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Australiana (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) hanno raggiunto un accordo che prevede la condivisione dei report di valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci orfani. L’obiettivo è accelerare l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti con malattie rare nei due continenti.

Lo hanno annunciato il Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi, e il National Manager della TGA, John Skerrit, al termine di un incontro che si è svolto a Londra presso la sede dell’Agenzia Europea. Se l’EMA e la TGA riceveranno la stessa domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, le due Agenzie avranno la possibilità di uno scambio scientifico per facilitare la valutazione del farmaco. Ciascuna trarrà le proprie conclusioni circa l’idoneità del medicinale all’autorizzazione nei rispettivi mercati.

L’accordo– si legge in una nota dell’EMA –  contribuirà ad accelerare l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti con malattie rare in Europa e in Australia. La collaborazione globale sui farmaci orfani e le malattie rare è particolarmente importante in considerazione del numero relativamente piccolo di pazienti in tutto il mondo e del numero limitato di studi effettuati, indipendentemente da dove vivano i pazienti.

Nel quadro di una maggiore condivisione del lavoro internazionale, l’EMA e la TGA collaborano e scambiano informazioni in una serie di altri settori, anche attraverso l’accordo di reciproco riconoscimento sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei farmaci, il lavoro per la razionalizzazione delle ispezioni internazionali GMP dei produttori di principi attivi e nell’ambito delle relazioni multilaterali che coinvolgono altri partner regolatori.

Leggi la nota sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 09 aprile 2014

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