La Food and Drug Administration statunitense ha approvato oritavancin, un nuovo farmaco antibatterico somministrato per via endovenosa per il trattamento di pazienti con infezioni  acute della cute e dei tessuti molli causate da batteri sensibili, tra cui Staphylococcus aureus, diverse specie di Streptococcus ed Enterococcus faecalis.

Oritavancin è il terzo farmaco antibatterico approvato quest'anno dalla FDA  per il trattamento di infezioni  acute della cute e dei tessuti molli, dopo il via libera a maggio per dalbavancina e a giugno per  tedizolid ed è anche il terzo medicinale designato dalla FDA come Qualified Infectious Disease Product (QIDP) in quanto farmaco per uso umano antibatterico o antimicotico destinato al trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita. Proprio in virtù della sua designazione come QIDP, a oritavancin è stata accordata una revisione di priorità, che prevede una procedura accelerata per la domanda di approvazione del farmaco.

"L'approvazione di numerosi nuovi farmaci antibatterici nel corso di questo anno dimostra che stiamo facendo progressi nell’aumentare la disponibilità di opzioni per il trattamento per pazienti e medici", ha detto Edward Cox, Direttore dell'Ufficio di Prodotti Antimicrobici della FDA. "Tuttavia – ha aggiunto -  è necessario maggior lavoro in quest’area: la FDA rimane un partner impegnato per contribuire a promuovere lo sviluppo di farmaci antibatterici."

La sicurezza e l'efficacia di oritavancin sono state valutate in due studi clinici con un totale di 1.987 adulti affetti da infezioni  acute della cute e dei tessuti molli. Ai  partecipanti allo studio è stato assegnato in modo casuale oritavancin o vancomicina; i risultati hanno mostrato che oritavancin era efficace come vancomicina.

Gli effetti indesiderati più comuni individuati negli studi clinici sono stati: cefalea, nausea, vomito, diarrea, formazione di ascessi della pelle e dei tessuti molli su braccia e gambe. Nelle avvertenze del farmaco sono riportate interferenze con i test di coagulazione e interazioni con warfarin, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

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