L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti pomalidomide e i nuovi rischi identificati di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca. Pomalidomide, in associazione con desametasone, è indicata nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento comprendenti sia lenalidomide sia bortezomib e con dimostrata progressione della malattia nell’ultima terapia.

La revisione di sicurezza condotta dalle Autorità Europee si è basata sulla valutazione di dati provenienti da studi clinici, da segnalazioni derivanti dalla pratica clinica e da pubblicazioni di casi clinici e  ha concluso che pomalidomide può causare grave epatotossicità (epatite acuta), ILD e insufficienza cardiaca.

In sintesi, queste le raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari per minimizzare i rischi:

• il monitoraggio regolare della funzionalità epatica dei pazienti per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente in base alle condizioni cliniche;
• i pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento di sintomi a livello polmonare devono essere attentamente valutati, al fine di escludere l’ILD. Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto, in attesa della valutazione di tali sintomi e in caso di conferma di ILD, deve essere impostata una terapia appropriata. Il trattamento con pomalidomide dovrebbe essere ripreso solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi;
• il farmaco deve essere usato con cautela nei soggetti con disturbi cardiaci o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare e, se utilizzato, i pazienti devono essere costantemente controllati per rilevare la comparsa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca.

Pomalidomide è un nuovo principio attivo ed è sottoposto a monitoraggio addizionale al fine di facilitare una rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza. Gli operatori sanitari devono trasmettere tempestivamente le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda cartacea o compilando on-line la scheda elettronica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio.

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