A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato del Regno Unito, presso il sito indiano in oggetto, produttore di prodotti finiti non sterili e sterili,  lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP limitatamente alla produzione di medicinali sterili.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti sterili l’Officina Farmaceutica: HOSPIRA HEALTHCARE INDIA PRIVATE LIMITED Site address: PLOT NOS: B3-B4, B5 (PART OF), B6 (PART OF), B11-B18, SIPCOT INDUSTRIAL PARK, IRUNGATTUKOTTAI, SRIPERUMBUDUR, IN-602 105, INDIA.  

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito indiano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione del sito in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 15 SETTEMBRE 2016 alla seguente casella di posta:

•  infocepgmp@aifa.gov.it