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Vedolizumab come terapia per la colite ulcerosa

Secondo uno studio pubblicato sul NEW England Journal of Medicine i pazienti affetti da colite ulcerosa hanno risposto bene al trattamento con vedolizumab.

Lo studio ha coinvolto 895 pazienti con colite ulcerosa di grado moderato e severo che non avevano risposto alla terapia tradizionale con corticosteroidi, tiopurine o un inibitore del TNF alfa. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a due infusioni di vedolizumab 300 mg a 2 settimane di distanza l’una dall’altra, nella fase di induzione dello studio. I  373 pazienti (il 41,7%) che hanno mostrato una risposta clinica al trattamento con vedolizumab (definita come una riduzione del Mayo score pari a 3 o più punti e una riduzione del Mayo score non inferiore al 30% rispetto al basale, così come una significativa riduzione del sanguinamento rettale), sono stati randomizzati  al trattamento con placebo (126 pazienti) o vedolizumab 300 mg ogni 4 settimane (125 pazienti) oppure ogni 8 settimane (122 pazienti), per un totale di 52 settimane.

L'analisi intention-to-treat dei dati a 52 settimane ha mostrato che il 44,8% dei pazienti (56 su 125) trattati ogni 4 settimane con vedolizumab e il 41,8% (51 su 122) di quelli trattati ogni  8 settimane, hanno raggiunto la remissione clinica (definita dagli autori come un Mayo score non superiore a 2 e nessun punteggio parziale superiore a 1), rispetto ai pazienti  trattati con placebo (15,9%, 20 pazienti su 126). Il confronto tra i pazienti trattati con il farmaco e quelli trattati con il placebo è risultato significativamente a favore del vedolizumab. Anche le percentuali di guarigione della mucosa (definita come un Mayo score endoscopico inferiore o uguale a 1) sono risultate significativamente più alte in entrambi i bracci in trattamento attivo rispetto al placebo (rispettivamente 56% e 51,6% nel gruppo trattato una volta al mese e in quello trattato una volta ogni due mesi contro 19,8% nel gruppo placebo; P < 0,0001).
Il 45,2% dei partecipanti sottoposti alla somministrazione mensile e il 31,4% di quelli trattati ogni due mesi, che stavano prendendo corticosteroidi all’inizio dello studio, hanno potuto eliminarli dopo 52 settimane rispetto al 13,9% nel gruppo placebo (P <  0,001 e p< 0, 01 rispettivamente).

La frequenza degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle infezioni gravi è risultata simile in tutti  i gruppi di trattamento.
L'assenza di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in questo studio è di particolare importanza e conferma la sicurezza del farmaco. Come fa osservare il dott. Fabio Cominelli, Università di Cleveland (Ohio), nell’editoriale di accompagnamento ai due studi, vedolizumab ha un meccanismo d'azione che blocca l’integrina α4β7 e colpisce selettivamente il traffico delle cellule T nell'intestino. Ciò lo rende potenzialmente meglio tollerato rispetto ad altri agenti biologici.

Per maggiori informazioni leggi l’articolo pubblicato su NEJM


Pubblicato il: 18 settembre 2013

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