L’Agenzia Europea dei Medicinali ha aggiornato le linee guida per le aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali per il trattamento della schizofrenia. Sono state adottate dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano il 20 settembre 2012, dopo il recepimento delle osservazioni scaturite dalla fase di consultazione pubblica, ed entreranno in vigore il 1° aprile 2013.

Le linee guida sono state sviluppate nel corso di un periodo di transizione in cui sono stati revisionati la classificazione DSM IV e i criteri diagnostici per la schizofrenia (e altre condizioni psicotiche) per la preparazione del DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali).

Il documento descrive i requisiti principali per lo sviluppo di farmaci per il trattamento della schizofrenia in materia di progettazione degli studi, di popolazione di pazienti e di valutazione dei risultati. Affronta anche questioni specifiche, come le popolazioni di pazienti resistenti al trattamento e altri gruppi specifici di pazienti (bambini e adolescenti). È stata posta particolare attenzione, infine, alle opzioni terapeutiche alternative come l’add-on, l’augmentazione e la terapia di combinazione.

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