La procedura centralizzata prevede che l’EMEA (l’Agenzia Europea per i Medicinali, in inglese European Medicines Agency) attraverso il suo Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products o CHMP) effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dal richiedente ed emani una Opinione che viene trasmessa alla Commissione Europea. Quest’ultima emana una Decisione che assume carattere vincolante per tutti gli Stati membri.
Questo tipo di registrazione risulta obbligatoria per tutti i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, per i farmaci orfani, i farmaci antitumorali, i farmaci per il trattamento delle malattie neuro-degenerative, i farmaci antidiabetici ed i farmaci per il trattamento della sindrome da HIV. È facoltativa per altre categorie di medicinali, in particolare quelli contenenti un’indicazione completamente nuova e che costituiscono un’importante innovazione, i nuovi medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, o quelli che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizzazione in una specialità medicinale non era autorizzata da nessuno Stato membro al primo gennaio 1995.

La procedura europea di mutuo riconoscimento si basa sul principio del mutuo riconoscimento di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nazionale da parte di altri Stati membri della CE.
L’AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese dell’Unione europea da un organismo nazionale competente (l’AIFA nel caso dell’Italia), su richiesta di un’azienda farmaceutica interessata. L’azienda può, altresì, richiedere l’estensione di tale autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più stati della CE, sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco. Tale Stato è detto “di riferimento” (Reference Member State o RMS), in quanto ha predisposto il rapporto di valutazione scientifica che sarà sottoposto ad accettazione da parte degli altri paesi dell’UE. I Paesi in cui viene richiesta l’estensione dell’autorizzazione sono denominati Paesi Interessati (Concerned Member States).
Uno Stato membro interessato può sollevare obiezioni qualora ritenga vi siano fondati motivi per supporre che l’AIC di un determinato medicinale possa costituire un rischio per la salute pubblica.

Diversamente dalla procedura di mutuo riconoscimento, con l’AIC decentrata il medicinale non deve essere preventivamente autorizzato in uno Stato membro per poi avere l’estensione dell’autorizzazione ad altri paesi della CE; la domanda viene presentata contemporaneamente nello Stato di riferimento e in uno o più Paesi della CE.
Il carattere vincolante delle procedure autorizzative comunitarie è limitato alla registrazione del farmaco e non riguarda la rimborsabilità, materia delle singole autorità nazionali.