Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel suo ultimo meeting ha raccomandato per l’approvazione sette nuovi farmaci, tra cui un prodotto medicinale per terapie avanzate (ATMP).

In particolare, il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Strimvelis, una nuova terapia genica destinata al trattamento di pazienti con grave immunodeficienza combinata legata al deficit di adenosina-deaminasi (ADA-SCID) che non hanno donatori compatibili per un trapianto di cellule staminali. Strimvelis ha una designazione di farmaco orfano ed è un prodotto medicinale per terapie avanzate (ATMP).

È stato poi raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Darzalex (daratumumab) per il trattamento di una recidiva e mieloma multiplo refrattario. Darzalex ha una designazione di farmaco orfano ed è stato revisionato con lo schema di valutazione accelerata dell’EMA.

Galafold (migalastat), con una designazione di farmaco orfano, è stato raccomandato per il trattamento di una malattia genetica rara, la malattia di Fabry.

Anche il vaccino antinfluenzale MedImmune ha ricevuto un parere positivo dal Comitato dell’EMA; si tratta del primo vaccino contro l'influenza pandemica aviaria (H5N1) a essere raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea (UE). Il vaccino è destinato alla profilassi contro l’influenza aviaria nel caso di una pandemia.

Parere favorevole anche per Flixabi (infliximab), un anticorpo monoclonale biosimilare per il trattamento dell’artrite reumatoide, della malattia di Crohn, della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della psoriasi.

Il CHMP ha anche concesso un parere positivo per l'applicazione del consenso informato per Neparvis (sacubitril/valsartan) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. In un'applicazione di consenso informato si fa riferimento a un medicinale autorizzato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento ha dato il consenso per l'utilizzo del proprio fascicolo nella procedura di applicazione. Il prodotto di riferimento per Neparvis è Entresto.

Via libera anche per un medicinale generico, Palonosetron Accord (palonosetron), che ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia.

Sono state raccomandate estensioni delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Halaven, Humira e Opdivo e, a seguito della conclusione di procedura di riesame, è stato emesso un parere finale negativo per Dropcys (mercaptamina).

Il CHMP ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti l'antibiotico vancomicina come parte di una strategia per aggiornare le informazioni del prodotto di agenti antibatterici meno recenti nell’ambito della lotta alla resistenza antimicrobica. La revisione delle informazioni del prodotto per antibiotici particolarmente importanti è considerato un modo fondamentale per promuoverne l'uso appropriato è assicurare che rimangano disponibili per i pazienti europei.

È stata avviata anche una revisione del medicinale Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria), autorizzato in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea  per il trattamento di patologie gastriche e intestinali, inclusa la sindrome del colon irritabile.

Il CHMP ha infine iniziato una revisione dei farmaci per i quali sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd in Taloja, India. Questo in seguito a un'ispezione di Buona Pratica Clinica (GCP) del sito, che ha sollevato dubbi sulla validità dei dati degli studi utilizzati per supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali nell'UE.

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Published on: 14 April 2016