L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato, ai sensi dell’Art. 31 della Direttiva 2001/83/CE, una rivalutazione di informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti zolpidem, comprese le informazioni sull’efficacia a dosi più basse. 

La revisione deriva dal preoccupazione che alcuni pazienti possano manifestare sonnolenza residua e reazioni rallentate nel giorno successivo all'assunzione del medicinale, il che potrebbe aumentare il rischio di incidenti durante le attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli.

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha richiesto che tale revisione sia effettuata al fine di decidere se debbano essere apportate modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti in tutta l'UE. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, ha concluso che  la rivalutazione  è necessaria per una decisione  definitiva.

Leggere il Comunicato Stampa EMA in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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