L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) informa che le Informazioni del prodotto Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per rafforzare le avvertenze riguardo la non intercambiabilità delle due formulazioni indicate per via orale alla stessa dose.

Noxafil, un medicinale indicato per le infezioni fungine gravi, è disponibile per via orale in compresse (100 mg) e sospensione orale (40 mg / ml), ma la posologia raccomandata per le due formulazioni è diversa.    Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto sospensione orale invece di compresse, comportando un sottodosaggio e una potenziale mancanza di efficacia. Allo stesso modo, ci sono segnalazioni di pazienti trattati con compresse al posto di sospensione orale, che hanno portato a sovradosaggio ed effetti collaterali.

Le informazioni del prodotto devono quindi essere aggiornate per rafforzare le avvertenze esistenti che le due forme non possono essere semplicemente sostituite, e la confezione sarà anche modificata per distinguere le due forme in modo più chiaro e per inserire un’avvertenza riguardo la non sostituibilità delle due formulazioni senza regolare la dose.

Questa revisione è stata condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, nel contesto di una procedura nota come “variazione di tipo II”. L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati Membri dell'UE.

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