L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione del medicinale Zinbryta (daclizumab) utilizzato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (una patologia nella quale l’infiammazione danneggia la guaina protettiva delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale). La revisione è stata avviata a seguito di un decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente in trattamento con Zinbryta nell’ambito di uno studio osservazionale in corso e di quattro casi di danno epatico grave.

Il rischio di danno epatico con Zinbryta era già conosciuto al momento della sua approvazione nel luglio 2016 e sono state prese molte misure per gestire tale rischio, inclusa la distribuzione di materiali educazionali per gli operatori sanitari e per i pazienti su come prevenire o ridurre il danno epatico.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) valuterà ora tutti i dati disponibili e determinerà se ci siano implicazioni per l’uso del prodotto e se ci sia la necessità di introdurre nuove misure per minimizzare questo rischio.

Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari che utilizzano Zinbryta devono monitorare attentamente i loro pazienti e discutere con loro il rischio di danno epatico e possibili sintomi. I pazienti devono contattare immediatamente il loro medico in caso sviluppino sintomi di problemi epatici, come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.