Trial controllato randomizzato BAT (bronchiectasia e trattamento con azitromicina a lungo termine).

Gli antibiotici macrolidi hanno dimostrato benefici nella fibrosi cistica (CF) e nella panbronchiolite diffusa, ed i risultati precedenti suggeriscono anche un beneficio nelle bronchiectasie non-CF.

Determinare l'efficacia del trattamento di mantenimento con macrolide per gli adulti con bronchiectasia (una dilatazione irreversibile di una porzione dell'albero bronchiale) non-CF.

Lo studio BAT (bronchiectasie e trattamento a lungo termine Azitromicina), un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto tra aprile 2008 e settembre 2010 in 14 ospedali nei Paesi Bassi tra 83 pazienti ambulatoriali con bronchiectasie non-CF e 3 o più infezioni delle basse vie respiratorie nell'anno precedente.

Interventi Azitromicina (250 mg al giorno) o placebo per 12 mesi.

Risultato principale: il numero delle riacutizzazioni infettive durante i 12 mesi di trattamento. Gli endpoint secondari includevano la funzione polmonare, batteriologia espettorato, marker infiammatori, effetti avversi, punteggi dei sintomi, e la qualità della vita.

Risultati Quarantatre partecipanti (52%) hanno ricevuto azitromicina e 40 (48%) hanno ricevuto placebo e sono stati inclusi nella modificato intention-to-treat. Al termine dello studio, il numero medio di riacutizzazioni nel gruppo azitromicina era 0 (range interquartile [IQR], 0-1), contro il 2 (IQR, 1-3) nel gruppo placebo (P <.001). Trentadue (80%) pazienti trattati con placebo vs 20 (46%) trattati con azitromicina individui avevano almeno 1 esacerbazione (hazard ratio, 0,29 [95% CI, 0,16-0,51]). In un misto modello di analisi, modificare nel volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (percentuale del predetto) nel tempo differiva tra i due gruppi (F1, 78,8 = 4,085, p = 0,047), con un incremento del 1,03% per tre mesi nel gruppo azitromicina e un decremento del 0,10% per 3 mesi nel gruppo placebo. Effetti gastrointestinali avversi si sono verificati nel 40% dei pazienti nel gruppo azitromicina e nel 5% nel gruppo placebo (rischio relativo, 7,44 [95% CI, 0,97-56,88] per il dolore addominale e 8,36 [95% CI, 1,10-63,15] per diarrea), ma senza necessità di interruzione del trattamento in studio. Un tasso di resistenza ai macrolidi del 88% è stato osservato nei soggetti trattati con azitromicina, rispetto al 26% nel gruppo placebo.

Conclusioni e Pertinenza tra gli adulti con i non-CF bronchiectasie, l'uso quotidiano di azitromicina per 12 mesi rispetto al placebo ha determinato una minore incidenza di riacutizzazioni infettive. Ciò potrebbe portare a una migliore qualità di vita e potrebbe influenzare la sopravvivenza, anche se gli effetti sulla resistenza agli antibiotici devono essere considerati.

Trial Registrazione clinicaltrials.gov Identifier: NCT00415350 

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Published on: 04 July 2013