Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell’evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.

I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica (RMN).

La revisione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio effettuata dal PRAC ha riscontrato evidenze convincenti di accumulo di gadolinio nel cervello. Tali evidenze derivano da studi che hanno misurato direttamente il gadolinio nei tessuti cerebrali, e hanno riscontrato la presenza di aree di maggiore intensità del segnale nelle immagini di scansioni di risonanza magnetica a distanza di molti mesi dall’ultima iniezione di un mezzo di contrasto a base di gadolinio.

A seguito della raccomandazione del PRAC, alcuni dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti in questa procedura di deferimento hanno richiesto un riesame. Una volta acquisite le motivazioni di tali richieste, il PRAC avvierà il riesame, la cui conclusione è prevista per luglio 2017.