L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rilasciato per una consultazione pubblica di sei mesi un addendum alle linee guida sulla buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E6 (R2)”. Le linee guida – comunica sul proprio sito l’Agenzia regolatoria europea – sono state modificate per incoraggiare l'attuazione di strategie migliori e più efficienti nella progettazione, conduzione, supervisione, registrazione e comunicazione degli studi clinici, continuando a garantire al contempo la tutela dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e l'integrità dei dati. I soggetti interessati sono invitati ad inviare i loro commenti entro il 3 febbraio 2016 utilizzando il modello fornito. Il modello compilato deve essere inviato a ich@ema.europa.eu.

Le norme GCP sono uno standard internazionale etico e scientifico di qualità per la progettazione, la registrazione e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche. Il rispetto di tali norme garantisce pubblicamente che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti siano protetti e che i dati dei trial clinici siano affidabili.

L'attuale guida ICH E6 fornisce uno standard unificato sulle norme GCP. Descrive le responsabilità e le attività di sponsor, monitor, ricercatori e comitati etici. Da quando fu messa a punto la guida, nel 1996, la portata, la complessità e i costi delle sperimentazioni cliniche sono aumentati. Gli sviluppi nella tecnologia e nei processi di gestione del rischio offrono nuove opportunità per aumentare l’efficienza dei trial, consentendo agli sponsor di concentrarsi sulle attività rilevanti. Partendo da questo presupposto – scrive l’Ema sul proprio sito – le linee guida sono state modificate per incoraggiare l'attuazione di strategie migliori e più efficienti nella progettazione, conduzione, supervisione, registrazione e comunicazione degli studi clinici, pur continuando a garantire la tutela dei partecipanti alla sperimentazione clinica e l'integrità dei dati.

Sono stati anche aggiornati gli standard che riguardano le registrazioni elettroniche e i documenti essenziali destinati ad aumentare la qualità e l'efficacia degli studi clinici. Gli aggiornamenti – sottolinea l’EMA –  interessano diverse sezioni della guida e sono evidenziati nel documento.

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