L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un nuovo capitolo per le sue linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), dedicato alla popolazione pediatrica. Ispirato a una visione olistica della farmacovigilanza, il capitolo fornisce indicazioni per rispondere alle esigenze specifiche del monitoraggio della sicurezza dei medicinali utilizzati nei pazienti pediatrici.

Il nuovo capitolo riguarda sia i medicinali approvati con indicazione pediatrica che quelli approvati solo per gli adulti ma utilizzati off-label per trattare i bambini. Indicazioni specifiche sono dedicate ai principali strumenti e processi di farmacovigilanza, inclusi piani di gestione del rischio, aggiornamento periodico dei rapporti, studi di sicurezza post-autorizzazione.

Viene evidenziata inoltre la necessità di includere informazioni esaurienti nelle segnalazioni di reazioni avverse, come l’età, il peso e l’altezza del bambino.

Un approccio dedicato alla farmacovigilanza nei bambini è particolarmente importante dato che gli studi clinici pediatrici sono spesso limitati in termini di dimensioni e durata, e le reazioni avverse nei bambini possono differire sostanzialmente - in termini di frequenza, natura, gravità e presentazione - da quelle che insorgono negli adulti.

Finalizzato dopo un’attenta valutazione e sottoposto a una consultazione pubblica, il capitolo sostituisce le linee guida del CHMP sulla farmacovigilanza per i farmaci utilizzati dalla popolazione pediatrica, risalenti al 2007.