La Food and Drug Administration ha approvato nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

La fibrosi polmonare idiopatica è una condizione in cui i polmoni vengono progressivamente danneggiati nel tempo. Di conseguenza, i pazienti affetti da IPF sono soggetti a insufficienza respiratoria, tosse e manifestano difficoltà a partecipare alle attività fisiche quotidiane. Gli attuali trattamenti per IPF comprendono l’ossigeno-terapia, la riabilitazione polmonare e il trapianto di polmone.

La FDA ha concesso a nintedanib la fast track, la revisione prioritaria, la denominazione di medicinale orfano e di farmaco innovativo.

Questo farmaco agisce su più fronti che sono coinvolti nella cicatrizzazione del tessuto polmonare. La sua sicurezza ed efficacia sono stati stabiliti in tre studi clinici che hanno coinvolto 1.247 pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. Il declino della capacità vitale forzata - la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile - è stato significativamente ridotto nei pazienti trattati con nintedanib rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Nintedanib non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici, patologie ai reni allo stadio terminale o che necessitano di dialisi. Nintedanib deve essere assunto durante i pasti per ridurre al minimo il rischio di nausea e vertigini. I pazienti dovrebbero evitare o ridurre al minimo l'esposizione ai raggi solari e alle lampade solari, usare la protezione solare e indossare indumenti protettivi, dal comento che nintedanib può causare più facilmente scottature.

Gli effetti indesiderati più comuni che possono manifestarsi con nintedanib sono nausea, eruzioni cutanee, dolore addominale, infezione del tratto respiratorio superiore, diarrea, affaticamento, cefalea, dispepsia, vertigini, vomito, diminuzione/perdita di appetito, malattia da reflusso gastro-esofageo, sinusite, insonnia, diminuzione del peso , e artralgia.

La FDA ha anche approvato pirfenidone per il trattamento della IPF.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa della FDA

Published on: 21 October 2014