La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di filgrastim-sndz, il primo farmaco biosimilare approvato negli Stati Uniti.

I farmaci biologici, si legge nel comunicato dell’FDA, generalmente sono derivati ​​da un organismo vivente e possono provenire da molte fonti, tra cui esseri umani, animali, microrganismi o lieviti.

Un farmaco biosimilare è un prodotto biologico, prosegue l’FDA, che viene approvato in base al fatto che sia altamente simile ad un farmaco biologico già approvato, noto come “prodotto di riferimento”.

Il biosimilare deve anche dimostrare di non presentare differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento. Nei biosimilari sono consentite solo piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi.

Filgrastim-sndz, è approvato per le stesse indicazioni del prodotto di riferimento e può essere prescritto da un professionista sanitario per:

• pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva;
• pazienti con leucemia mieloide acuta in chemioterapia di induzione o di consolidamento;
• pazienti con di tumore sottoposti a trapianto di midollo osseo;
• pazienti sottoposti a raccolta di cellule staminali periferiche autologhe e terapia;
• pazienti con grave neutropenia cronica.

"I biosimilari forniranno l'accesso alle terapie importanti per i pazienti che ne hanno bisogno" ha dichiarato il commissario della FDA Margaret A. Hamburg "i pazienti e gli operatori sanitari possono essere sicuri che i prodotti approvati dall’FDA rispettano gli standard rigorosi di sicurezza, efficacia e qualità dell’Agenzia".

L'approvazione da parte dell’FDA si basa sulla revisione delle evidenze che comprendeva la caratterizzazione strutturale e funzionale, i dati degli studi preclinici, i dati di farmacocinetica e farmacodinamica umani, i dati clinici di immunogenicità e altri dati di sicurezza clinica e di efficacia che dimostrano la biosimilarità rispetto al prodotto di riferimento.

Gli effetti indesiderati più comuni legati al farmaco sono dolori alle ossa o ai muscoli e arrossamento, gonfiore o prurito al sito di iniezione. Effetti indesiderati gravi possono includere la rottura della milza; gravi reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, mancanza di respiro, respiro affannoso e/o gonfiore intorno alla bocca e agli occhi; tachicardia e sudorazione e la sindrome da distress respiratorio acuto.

Leggi il comunicato originale dell’FDA

Published on: 09 March 2015