L’FDA ha approvato l’estensione d’uso di nivolumab per il trattamento dei pazienti con cancro al polmone avanzato (metastatico) squamoso non a piccole cellule (NSCLC) con progressione o dopo chemioterapia con farmaci a base di platino. Il cancro al polmone è la causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 224.210 nuove diagnosi e 159.260 decessi nel 2014.

Nivolumab agisce inibendo la proteina PD-1 presente nelle cellule, che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore. Nivolumab è destinato ai pazienti che sono stati trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino.

L’efficacia di nivolumab nel trattamento dell’NSCLC squamoso è stata stabilita in uno studio randomizzato condotto su 272 partecipanti, dei quali 135 hanno ricevuto nivolumab e 137 docetaxel. Lo studio è stato progettato per misurare la sopravvivenza totale dei partecipanti dopo l’inizio del trattamento. In media, i partecipanti che hanno ricevuto nivolumab hanno vissuto 3,2 mesi in più rispetto a quelli che hanno ricevuto docetaxel.

La sicurezza e l’efficacia di nivolumab per il trattamento dell’NSCLC squamoso sono state supportate da uno studio a braccio singolo condotto su 117 partecipanti con progressione della malattia dopo terapia con farmaci a base di platino e almeno un regime sistemico addizionale. Lo studio era stato progettato per misurare il tasso di risposta obiettiva (ORR) o la percentuale di partecipanti con riduzione parziale o completa scomparsa del tumore.

I risultati hanno mostrato che il 15% dei partecipanti hanno avuto esperienza di ORR, il 59% dei quali ha avuto una durata della risposta di sei mesi o più.
Gli effetti collaterali più comuni sono affaticamento, mancanza di respiro, dolore muscolo-scheletrico, diminuzione dell'appetito, tosse, nausea e stipsi. Gli effetti collaterali più gravi sono seri effetti collaterali immuno-mediati che coinvolgono organi sani, tra cui polmone, colon, fegato, reni e le ghiandole endocrine.

Nivolumab per l’NSCLC squamoso è stato valutato nell'ambito del programma di revisione prioritaria dell’FDA. La FDA aveva approvato in precedenza nivolumab per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che non risponde più ad altri farmaci.
 
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