L’FDA ha annunciato un piano d'azione di vasta portata per rivalutare il suo approccio ai farmaci oppioidi. L’Agenzia statunitense intende riesaminare il paradigma rischio-beneficio di questi medicinali e riconsiderare i loro effetti più ampi sulla salute pubblica.

Tra le iniziative previste dal piano, l’FDA convocherà un comitato consultivo di esperti prima di approvare qualsiasi domanda di autorizzazione di un nuovo farmaco oppioide che non abbia proprietà abuso-deterrenti; condividerà con il Pediatric Advisory Committee un quadro di riferimento per l'etichettatura degli oppioidi a uso pediatrico e per l'uso di farmaci antidolorifici oppioidi in questa popolazione di pazienti; svilupperà modifiche all’etichettatura degli oppioidi a rilascio immediato; aggiornerà i requisiti richiesti per questi farmaci nell’ambito della Strategia di Valutazione e Mitigazione del rischio; espanderà l’accesso e incoraggerà lo sviluppo di formulazioni abuso-deterrenti di oppioidi; incrementerà l'accesso al naloxone e alle opzioni di trattamento farmaco-assistito per i pazienti con disturbi da uso di oppioidi; e sosterrà le migliori opzioni di gestione del dolore, tra cui i trattamenti alternativi.

L’FDA ha già chiesto collaborazione alle National Academies of Sciences, Engineering and Medicine per sviluppare un framework per la revisione, l’approvazione e il monitoraggio degli oppioidi, che bilanci il bisogno individuale di controllo del dolore con le considerazioni più ampie sulle conseguenze per la salute pubblica dell’uso non corretto e dell’abuso di oppioidi.

L’FDA sta intensificando le richieste alle aziende farmaceutiche di produrre dati post-vendita sull'impatto a lungo termine dell’utilizzo di oppioidi a rilascio prolungato o a lunga durata d’azione.

I decessi da overdose da farmaci, guidati largamente dall’overdose di oppiodi da prescrizione e di droghe illecite come l’eroina e il fentanil prodotto illegalmente, sono oggi la causa principale di morte accidentale negli Stati Uniti e precedono persino gli incidenti stradali. Questo rinnovato impegno- spiega quindi l’FDA sul proprio sito – rientra nell’ambito di una vasta campagna nazionale, che comprende una grande iniziativa guidata dall’Health and Human Services (HHS). L'iniziativa, basata sulle evidenze, si concentra su tre aree: fornire informazioni sulle pratiche di prescrizione degli oppioidi; aumentare l'uso di naloxone, basandosi sulle recenti approvazioni di naloxone iniettabile e intranasale dell’FDA; espandere l’uso di trattamenti farmaco-assistiti, che combinano trattamenti farmacologici e terapie di counseling e comportamentali per il trattamento di disturbi da abuso di sostanze.

L’iniziativa dell’FDA è anche di supporto all’attuale lavoro dei Centers for Disease Control and Prevention sulle linee guida per la prescrizione degli oppioidi per il trattamento del dolore cronico al di fuori delle cure di fine vita.

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