La comunicazione AIFA GCP/GLP compliance degli studi clinici di bioequivalenza/biodisponibilità (BE/BA), approvata a marzo 2014 dalla CTS, riporta una lista di documenti che verranno presi in considerazione come requisiti minimi nel corso dell’istruttoria relativa alla verifica della conformità alle correnti linee guida GCP/GLP, nell’ambito della valutazione di studi clinici di bioequivalenza/biodisponibilità (BE/BA) presentati a supporto di richieste di AIC e condotti in paesi sia appartenenti all’EEA sia fuori dell’EEA .
La presente comunicazione va a sostituire i comunicati AIFA del 4 Agosto 2006 e del 21 Novembre 2006 inerenti gli studi di bioequivalenza condotti in Paesi al di fuori dell’EEA.

Per informazioni dettagliate leggere la Comunicazione AIFA in allegato