È stata approvata la rimborsabilità per il primo anticoagulante orale di nuova generazione utile a prevenire l’ictus da fibrillazione atriale non valvolare.

Mentre gli anticoagulanti orali di vecchia generazione presentano una serie di criticità che impattano sulla vita quotidiana del paziente, come la necessità di sottoporsi a controlli costanti dei parametri della coagulazione e di verificare continuamente l’adeguamento del dosaggio, l’alto potenziale di interazione con gli altri farmaci o con i cibi e il rischio di complicanze emorragiche, il dabigatran etexilato viene assunto a dose fissa, non impatta sulle abitudini alimentari del paziente e non necessita di monitoraggio. Contribuisce sia ad una protezione più efficace e sicura dal rischio di ictus del paziente con fibrillazione atriale non valvolare sia a migliorarne la qualità di vita. Essendo inoltre disponibile in due dosaggi (da 150 mg e 110 mg), il dabigatran etexilato consente una maggiore personalizzazione delle cure.

L’efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di questo nuovo farmaco sono stati dimostrati dallo studio RELY e dallo studio RELYABLE, le cui evidenze sono state pubblicate da Circulation, la rivista dell’American Heart Association.

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale dabigatran è la seguente: “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile  al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi  che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi”.

Le nuove indicazioni terapeutiche per le quali l’AIFA ha concesso la rimborsabilità sono la “prevenzione di ictus e embolia sistemica  in  pazienti  adulti  con fibrillazione atriale non valvolare  con  uno  o  più  dei  seguenti fattori di rischio: precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica; frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%; insufficienza   cardiaca   sintomatica; ≥ Classe 2 della classificazione della New York Heart Association; età ≥ 75 anni; età ≥ 65 anni associata con diabete mellito, coronaropatia o ipertensione”.

La molecola viene usata sui pazienti con fibrillazione atriale, che costituisce il più comune disturbo del ritmo cardiaco (in Italia ne sono affette circa 850.000 persone) e la sua approvazione è di particolare importanza dal momento che un caso di ictus su cinque è direttamente attribuibile alla fibrillazione atriale. In questi casi la metà dei pazienti perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di restare invalidi è stimata intorno al 60%.

Leggi la Determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale