“Big pharma, big data. Gruppi di pazienti salutano una nuova era di trasparenza che può migliorare i trattamenti farmacologici, ma le aziende farmaceutiche temono che il rilascio integrale dei dati delle sperimentazioni minacci i loro modelli di business”.

Il Financial Times affronta oggi – in un articolo a firma di Andrew Jack – la delicata questione della trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche, prendendo spunto dalla nuova politica di trasparenza adottata dal Direttore Esecutivo dell’Agenzia europea dei Medicinali, Guido Rasi, da cui è scaturito un contenzioso con due aziende farmaceutiche che non intendono rendere note informazioni ritenute commercialmente sensibili.

Sulla vicenda, il Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani ha espresso «condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare».

Quando nel 2011 Guido Rasi assunse la guida dell’Agenzia europea dei Medicinali (EMA) – ricorda il Financial Times – ereditò un dossier esplosivo che adesso è pronto a trasformare lo sviluppo dei farmaci. Il furore iniziò nel 2007, quando alcuni ricercatori danesi pressarono l’EMA per una maggiore trasparenza su 15 trial clinici. La loro richiesta di maggiore apertura ha messo in moto una catena di eventi che rivoluzioneranno l’industria farmaceutica nei prossimi mesi. Dall’inizio del prossimo anno, l’EMA rilascerà tutte le informazioni sugli studi clinici presentatele dalle organizzazioni che richiedono l’autorizzazione di nuovi trattamenti. Man mano che la scadenza si avvicina, infuriano accesi dibattiti parlamentari e legali per determinare fino a che punto dovrebbe spingersi questa nuova cultura di accesso aperto. Per i fautori del cambiamento, che includono molti gruppi di pazienti e ricercatori, una maggiore trasparenza nei trial sui farmaci – si legge sul Financial Times – è essenziale per comprenderne pienamente i rischi e i benefici e ridurre i costi di sviluppo.

Rasi – ricorda il Financial Times – ha dato all’EMA una nuova impostazione, affermando: «Non siamo qui per decidere se pubblicare i dati dei trial clinici, ma solo come». Ha stabilito quindi il rilascio di tutti i dati non appena l’Agenzia decide di approvare o rifiutare un farmaco. Per ricercatori come Gotzsche, questo passo è essenziale. «Nel lungo termine, dice Gotzsche, maggiore sarà la condivisione di dati, più efficientemente le aziende farmaceutiche saranno in grado di sviluppare nuovi farmaci, il che sarà un beneficio per tutti. Dobbiamo mettere alle spalle gli anni bui della segretezza che abbiamo troppo a lungo sofferto».