In accordo a quanto previsto dalle specifiche Linee Guida emanate dall’AIFA, è stato istituito il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), con l’obiettivo di raccogliere prospetticamente, in un unico archivio nazionale, i dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche focalizzate sul farmaco.

Obiettivi principali del RSO sono:

• pubblicare analisi descrittive e report periodici sulle attività di ricerca osservazionale condotte in Italia;
• supportare le attività dei Comitati Etici locali;
• fornire garanzie a cittadini e pazienti migliorando la trasparenza, la credibilità e l'accesso alla ricerca.

Il RSO si configura come il naturale completamento del progetto avviato nel 2000, relativo alla raccolta delle informazioni sugli studi clinici interventistici, rappresentato dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, con il quale peraltro condivide archivi e metodologia pur essendo stato architettato e sviluppato utilizzando sistemi di ultima generazione, al fine di renderne l’uso più intuitivo e semplice per l’operatore finale.

Tramite l’indirizzo internet https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it/node/572 possono collegarsi al RSO, per la trasmissione dei dati richiesti:

• i Promotori e le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) delegate che intendano condurre uno studio osservazionale in Italia
• i Comitati Etici locali competenti

La registrazione degli studi è obbligatoria solo per le nuove richieste (domanda/notifica cartacea), la cui lettera di trasmissione al Comitato Etico sia successiva al 1 marzo 2010.

Per l’accesso alla normativa, alle circolari - note informative/esplicative AIFA e alla guida operativa (presentazione in formato Power Point®), si prega di consultare il sito web del RSO (area pubblica - sezione "Help").

Per chiarimenti e informazioni è possibile contattare l’AIFA, inviando una e-mail all’indirizzo info_rso@aifa.gov.it