Nel corso degli ultimi mesi, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha messo in atto un sistema per fornire la migliore consulenza scientifica alle aziende che stanno attualmente sviluppando possibili vaccini e/o trattamenti per combattere la malattia causata dal virus Ebola.

L'Agenzia ha anche istituito una forma di revisione costante che consente agli esperti di valutare in modo continuo i dati in entrata e sviluppare pareri scientifici sempre più forti sulla base dei dati aggiuntivi forniti durante il processo. La revisione iniziale e i successivi aggiornamenti saranno condivisi con i decisori in ambito sanitario dei Paesi più colpiti e di altri Paesi. Ciò consentirà loro di prendere decisioni informate su se e come vogliono usare i vaccini/medicinali nella corrente epidemia di Ebola, tenendo conto della loro situazione specifica.

"Siamo pronti a valutare i dati non appena le aziende li inizieranno a presentare," spiega il Direttore Esecutivo dell'EMA Guido Rasi. "Abbiamo messo in atto processi regolatori che permettono ai migliori esperti di tutta Europa di accelerare la valutazione dei dati una volta ricevuti."

L’epidemia della malattia causata dal virus Ebola di marzo 2014 in Africa occidentale è la più grande e complessa epidemia fino ad oggi, senza precedenti in termini di scala e di diffusione geografica. Al momento, non ci sono farmaci approvati per la protezione dal virus o per il trattamento dell'Ebola. L’EMA sta collaborando con le Autorità regolatorie di tutto il mondo per sostenere l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nella lotta contro questa malattia.

"Le aziende sono tenute a impegnarsi a dimostrare che i vaccini e trattamenti contro Ebola effettivamente funzionano e sono accettabilmente sicuri e di alta qualità, perché abbiamo bisogno di essere rassicurati sul fatto che i benefici di questi medicinali superino i loro rischi", sottolinea Tomas Salmonson, presidente del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia. "Tuttavia, nella situazione di emergenza attuale accettiamo che il rapporto rischio-beneficio sia determinato in gran parte dalla necessità di salute pubblica."

Insieme alle altre Autorità regolatorie, l’EMA sta supportando l’OMS sui possibili percorsi più rapidi per lo sviluppo, la valutazione e l'approvazione dei farmaci per combattere Ebola. Questa attività mira a garantire la coerenza tra i diversi approcci regolatori.

Un gruppo di esperti europei con competenze specifiche su vaccini, malattie infettive e progettazione di studi clinici è stato istituito dall'Agenzia per contribuire alla risposta globale contro Ebola. Il gruppo è coinvolto nel fornire rapidi scientific advice e sarà anche responsabile per una valutazione accelerata dei dati prodotti da chi si occupa dello sviluppo.

Dal mese di agosto 2014, l’EMA è stata in stretto contatto con i soggetti che stanno sviluppando  trattamenti e vaccini contro Ebola. L'Agenzia sta incoraggiando attivamente un dialogo precoce attraverso la procedura per la designazione di farmaco orfano e il programma di scientific advice per concordare i migliori piani di sviluppo possibili per i potenziali farmaci e vaccini per Ebola.

Attraverso una procedura rapida di scientific advice, i soggetti che sviluppano questi trattamenti potranno, ad esempio, chiedere consigli sulla progettazione di trial clinici, problematiche relative alla produzione come la produzione su vasta scala o il rilascio dei lotti, così come sul monitoraggio post-autorizzativo sulla sicurezza dei medicinali.

Inoltre, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato la revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per Ebola già in fase di sviluppo per supportare il processo decisionale da parte delle autorità sanitarie nell’attuale emergenza.

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