L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una guida per le aziende farmaceutiche su come preparare e rivedere i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali per uso umano. L’obiettivo è aumentare la consapevolezza tra i professionisti del settore sanitario delle informazioni fornite nell’RCP.

La guida è costituita da un insieme di presentazioni che dettagliano, sia con una presentazione che con un video, le informazioni che devono essere incluse in ciascuna delle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, insieme alle informazioni di base. Sono inoltre disponibili due video che spiegano come completare le sezioni RCP per l'indicazione terapeutica, le proprietà farmacodinamiche e gli effetti indesiderati di un farmaco.

La guida, a cura del Gruppo consultivo RCP dell'Agenzia, delinea i principi guida della Commissione europea sulla RCP. Essa si propone di consentire alle aziende che le informazioni contenute in RCP siano di alta qualità quando vengono presentate all'Agenzia come parte delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci o di aggiornamento di AIC già esistenti.
La presentazione di base e il video hanno anche lo scopo di aumentare la consapevolezza delle informazioni fornite nel RCP tra i professionisti del settore sanitario.

I Riassunti delle caratteristiche del Prodotto sono una parte fondamentale della autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati nell'Unione europea e sono alla base delle informazioni per gli operatori sanitari su come utilizzare un medicinale in modo sicuro ed efficace. Vengono aggiornati per tutto il ciclo di vita di un farmaco quando emergono nuovi dati sull’efficacia e la sicurezza.

Gli RCP sono anche alla base della preparazione del foglietto illustrativo, quindi sono documenti importanti nel consentire alle informazioni sui medicinali di raggiungere i pazienti.

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