La Commissione Europea sta compiendo gli ultimi passi per la pubblicazione delle linee guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) specifiche per i prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), secondo quanto previsto dall’art. 5 del Regolamento 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio. A tal fine, ha avviato una consultazione per ottenere ulteriori commenti al documento provvisorio da tutti gli stakeholder coinvolti nello sviluppo, nella fabbricazione e/o nella commercializzazione di ATMP, in particolare dalle piccole e medie imprese (SME) e dal mondo accademico.

Per medicinali per terapie avanzate si intendono quelli di ingegneria tissutale, terapia cellulare somatica e terapia genica e di terapia avanzata combinati.

Una consultazione su questo argomento era già stata lanciata nel 2015. Sulla base delle osservazioni ricevute durante la consultazione e degli input pervenuti dall'Agenzia Europea dei Medicinali e dalle autorità competenti degli Stati membri, i servizi della Commissione hanno messo a punto una bozza di orientamenti in materia di Buone Pratiche di Fabbricazione specifici per medicinali per terapie avanzate. Con questa consultazione, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare vuole dare un'ulteriore possibilità alle parti interessate di esprimere le loro opinioni sui requisiti GMP che dovrebbero essere applicati ai medicinali per terapie avanzate.

Le osservazioni ricevute saranno prese in considerazione dalla Commissione europea per mettere a punto le linee guida. Il periodo di consultazione, iniziato lo scorso 28 giugno, si concluderà il 26 settembre. I contributi devono essere inviati entro il 26 settembre, via e-mail esclusivamente a: SANTE-B5-ADVANCED-THERAPIES@ec.europa.eu. Il rispetto delle GMP è una parte essenziale del sistema di qualità del farmaco. I principali obiettivi delle GMP sono che:

• il personale sia adeguatamente formato e vi sia una chiara attribuzione delle responsabilità; i locali e le attrezzature siano adatti per l'uso previsto e vi sia un’appropriata manutenzione; vi sia un sistema di documentazione adeguato che assicuri che siano previsti i requisiti idonei per l'avviamento e le materie prime, così come per i prodotti intermedi e i prodotti sfusi, che il processo di produzione sia compreso in modo chiaro, e che siano tenute opportune registrazioni;
• il processo di fabbricazione sia in grado di garantire una produzione omogenea, la qualità del prodotto e la conformità dello stesso alle relative specifiche, e l'identificazione di qualsiasi deviazione del processo così come l'attuazione di opportune azioni correttive; vi sia un sistema di controllo di qualità operativamente indipendente dalla produzione;
• siano identificati nel più breve tempo possibile difetti di qualità, ne vengano indagate le cause e siano adottate misure appropriate;
• siano implementati adeguati sistemi per garantire la tracciabilità dei medicinali per terapie avanzate e le relative materie prime.

Per maggiori approfondimenti vai alla pagina della consultazione sul sito della Commissione Europea

Consulta la pagina AIFA sulle Terapie avanzate

Published on: 08 July 2016