L’Ufficio Autorizzazioni Officine (UAO) dell'AIFA intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di sottomissione della documentazione ai fini dell’iter istruttorio del follow-up ispettivo.

Tutti gli interessati sono invitati ad inviare, entro 30 giorni di calendario dalla fine dell’ispezione, salvo diverse indicazioni, le controdeduzioni alle deviazioni ed un piano di azioni correttive che dimostri la rimozione delle deviazioni stesse. 

La documentazione da sottoporre entro 30 giorni dall’ispezione deve essere il più esaustiva possibile e dare evidenza dell’implementazione di azioni correttive adeguate.

Al fine di consentire una più agevole istruttoria si richiede di inviare la documentazione attenendosi alle istruzioni di seguito fornite:

1. inviare una tabella riassuntiva contenente il testo delle deviazioni con la relativa classificazione e l’azione correttiva implementata;
2. per le azioni correttive che non sono state implementate entro 30 giorni, fornire opportuna giustificazione e tempistiche di attuazione compatibili con l’entità e la tipologia delle deviazioni contestate e con l’impegno necessario per rimuoverle; inviare, in ogni caso, nelle more del completamento delle azioni correttive, eventuali misure di mitigazione messe in atto;
3. relativamente alla documentazione da inviare a supporto del piano di azioni correttive si richiede di:
   • a) allegare il documento e segnalare, in maniera opportuna, la sezione sottoposta a modifica/revisione, nel caso di revisione documentale;
   • b) allegare le procedure, con i relativi moduli interessati (logbook, check-list, etc.) e relativa attestazione, a firma della Persona Qualificata, dell’avvenuta formazione del personale, nel caso di revisione di Procedure Operative Standard;
   • c) allegare il summary report, nel caso di esecuzione di qualifiche di attrezzature e/o convalide di processo, di cleaning, analitiche, informatiche, etc. Tale documento dovrà essere accompagnato da una breve relazione che riporti il razionale a fondamento dei parametri scelti per l’esecuzione della qualifica/convalida, qualora non sia espressamente indicato nel summary report;
   • d) allegare la documentazione attestante le condizioni prima e dopo l’intervento stesso (ad esempio fotografie/lay-out), nel caso di interventi di revamping di tipo strutturale e/o impiantistico,

Si ribadisce di fornire una documentazione adeguata ed accurata che dia evidenza delle azioni correttive adottate, al fine di ottimizzare i tempi di valutazione da parte dell’UAO. La presentazione di documentazione insufficiente ed inadeguata, comportando necessarie integrazioni, aggraverebbe lo svolgimento dell’istruttoria e potrebbe generare la necessità di effettuare un ulteriore sopralluogo ispettivo di follow-up.

Da ultimo, si fa presente che la documentazione deve essere inviata in formato cartaceo e corredata di supporto elettronico; eventuali anticipazioni per posta elettronica saranno espressamente richieste dall’UAO.