Le Autorità regolatorie europee hanno concordato una Nota Informativa Importante, a seguito di una procedura di Restrizione Urgente di Sicurezza, che limita il dosaggio massimo di Ondansetron somministrabile per singola dose endovenosa.

Ondansetron, farmaco antagonista della serotonina, utilizzato nel trattamento della nausea e del vomito da chemioterapia antitumorale, provoca un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo elettrocardiografico QT corretto (QTc), che può indurre Torsione di Punta (TdP), un’aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.

A causa di questo potenziale rischio per la salute, una singola dose di Ondansetron somministrata per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia CINV negli adulti, non deve superare i 16 mg (infusi in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti). Ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

Deve essere utilizzata la massima cautela se si somministra ondansetron a pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT o aritmie cardiache. Questi includono alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o uso di altri farmaci che inducono alterazioni elettrolitiche. L’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Si deve usare cautela quando ondansetron viene somministrato contemporaneamente a farmaci citotossici o ad altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non ci sono modifiche del dosaggio raccomandato nella CINV in pazienti adulti relativamente alle formulazioni di ondansetron per uso orale e rettale.

Non vi sono modifiche al dosaggio raccomandato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) in pazienti adulti relativamente alle formulazioni di ondansetron per uso IV e orale.
Non vi sono modifiche nel dosaggio raccomandato per la somministrazione di ondansetron per via IV e orale utilizzato per le indicazioni nella popolazione pediatrica.

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