L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni relative allo screening per il virus dell’epatite B (HBV), prima di iniziare il trattamento con Ofatumumab.
A seguito di casi di infezione e riattivazione da HBV in pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti-CD20, ora si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per l’infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Ofatumumab.

Sintesi:

• A seguito di casi di infezione e riattivazione da HBV in pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti-CD20, ora si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening  per l’infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
• I pazienti con infezione attiva o con epatite B in atto non devono essere trattati con ofatumumab.
• Nei pazienti con sierologia positiva per l’epatite B (ma senza infezione attiva o epatite B in atto), è necessario consultare un medico esperto nel trattamento dell’epatite B per quanto riguarda il monitoraggio e l’avvio di una terapia antivirale per l’HBV.
• Nei pazienti che presentano riattivazione di HBV durante il trattamento con ofatumumab, ofatumumab e qualsiasi chemioterapia concomitante vanno immediatamente interrotti e si deve avviare un trattamento appropriato.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

seguici su facebook , twitter  e you tube 

contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it