Respreeza (inibitore della proteinasi alfa-1 (umano)): rischio di mancata somministrazione della dose e potenziale infezione dovuta alla compromissione dell'integrità del flaconcino.

Sintesi:

• CSL Behring ha ricevuto segnalazioni relative a difetti di chiusura dei contenitori che interessano specifici lotti di Respreeza.  I lotti interessati sono elencati nella Tabella 1 nella sezione “Contesto”.  
• Nei casi segnalati, quando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial è stato rimosso dal flaconcino del prodotto dopo la ricostituzione, alcune parti del tappo del flaconcino si sono allentate o staccate, compromettendo l’integrità del flaconcino stesso. I difetti si sono verificati nonostante il prodotto fosse stato preparato e manipolato in conformità alle istruzioni per l’uso.  
• A causa di questi difetti, potrebbe non essere possibile somministrare il prodotto ricostituito, con conseguente mancata somministrazione o ritardo nella somministrazione delle dosi. Se il flaconcino non è più sigillato correttamente, sussiste inoltre il rischio di contaminazione microbica che potrebbe causare una grave infezione. 
• Se questo difetto si verifica durante il processo di ricostituzione descritto nelle informazioni sul prodotto, il prodotto non deve essere somministrato e occorre segnalare un reclamo relativo al prodotto. Il flaconcino difettoso e il dispositivo di trasferimento devono essere conservati e inviati a CSL Behring per le indagini. Ai pazienti verranno forniti prodotti sostitutivi.   
• I pazienti che assumono Respreeza® a domicilio devono essere informati dal proprio medico curante o dalla farmacia che dispensa il prodotto che la compromissione dell’integrità del flaconcino può comportare l’impossibilità di somministrare il prodotto e che non si può escludere il rischio di una potenziale infezione qualora venga somministrato il prodotto contenuto in un flaconcino interessato dal difetto.