L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato il nuovo schema PRIME (PRIority MEdicines) per rafforzare il sostegno allo sviluppo di farmaci che hanno come target bisogni medici non soddisfatti. Il piano si applica ai farmaci considerati prioritari nell'Unione Europea (UE), cioè quelli che possono fornire un grande vantaggio terapeutico rispetto alle terapie esistenti o essere di beneficio ai pazienti privi di opzioni di trattamento.

L’AIFA, grazie alla sua presenza qualificata all’interno dei gruppi permanenti e nelle attività strategiche di EMA, avrà un ruolo importante nella definizione dei processi volti a favorire l'accesso a nuovi farmaci, in linea con il suo mandato istituzionale di operare per l'accesso ai medicinali innovativi e per le malattie rare.

"Il lancio di PRIME è un importante passo avanti per i pazienti e le loro famiglie, che da tempo sperano di accedere a trattamenti sicuri per i loro bisogni medici non soddisfatti, come i tumori rari, la malattia di Alzheimer e le altre demenze - afferma Vytenis Andriukaitis, Commissario UE per la Salute e la Sicurezza Alimentare. – Questo schema potrebbe inoltre consentire di accelerare lo sviluppo e l'autorizzazione di nuove classi di antibiotici o di loro alternative in un'epoca di crescente resistenza agli antimicrobici."

"Il nostro obiettivo – spiega Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA - è far sì che i piani di sviluppo dei nuovi farmaci siano in grado di produrre dati affidabili e di qualità per la valutazione regolatoria. I pazienti privi di trattamento o con trattamenti insufficienti potrebbero quindi beneficiare del progresso scientifico e dei farmaci più avanzati in tempi più rapidi."

PRIME si basa sul framework regolatorio esistente e sugli strumenti già disponibili, come la consulenza scientifica (scientific advice)e la valutazione accelerata (accelerated assessment). "Vogliamo fare in modo che i nuovi farmaci arrivino ai pazienti più velocemente – spiega Tomas Salmonson, Presidente del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) – Rafforzando la collaborazione tra i comitati scientifici e acquisendo e condividendo le conoscenze sui medicinali in tutte le fasi dello sviluppo, potremo garantire anche un uso efficiente delle risorse disponibili."

L’EMA ha pubblicato i documenti di orientamento aggiornati su PRIME e sugli strumenti regolatori per l’acceso precoce nell’UE, vale a dire la valutazione accelerata, l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e l’uso compassionevole. Tutti questi strumenti sono riservati ai farmaci che affrontano le principali esigenze di salute pubblica. I nuovi orientamenti forniscono informazioni più dettagliate in base all'esperienza acquisita in passato e incoraggiano il dialogo precoce tra le parti interessate. Sebbene sia stato specificamente progettato per promuovere la valutazione accelerata, lo schema PRIME aiuterà anche a utilizzare al meglio altri strumenti di accesso precoce e iniziative dell'UE, che possono essere combinati tutte le volte che un farmaco soddisfi i criteri richiesti.

PRIME è stato sviluppato in collaborazione con i comitati scientifici dell'Agenzia, la Commissione Europea e il suo gruppo Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) e il network regolatorio europeo.

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