Si è concluso, nell’ambito dell’attività dell’Haematology Working Party (HAEMWP) dell’EMA, il lavoro di aggiornamento e revisione dei seguenti documenti:

• Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (SCIg/IMIg).
• Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg).

Tali documenti sono volti a definire le caratteristiche degli studi clinici da condurre al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi prodotti a base di immunoglobulina umana normale con somministrazione sottocutanea o intramuscolare o l’autorizzazione di variazioni cliniche del loro dossier, nonché ad indicare le informazioni necessarie che devono essere riportate nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Questa attività è stata coordinata e condotta, in qualità di Rapporteur, dalla Dott.ssa Claudia Gramiccioni afferente all’Area Autorizzazione Medicinali, come membro del HAEMWP.

I documenti sono stati pubblicati in data 01/04/2026.

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