Si comunica che, a seguito di rifiuto dell'ispezione GMP nell'ambito del proprio Programma Ispettivo presso il suddetto sito cinese, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare il seguente certificato: R1-CEP 2004-274-Rev 03/GLUCOSE.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti la seguente sostanza attiva e/o intermedio di produzione: GLUCOSE , autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: CSPC SHENGXUE GLUCOSE CO., LTD No. 48, Shengxue Road Luanheng Country, China – 051 430 Shijiazhuang, Hebei Province.

SOLO in caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla richiesta di variazione per l'eliminazione del sito suindicato ovvero indicare l'assenza di sito di produzione alternativo e procedere alla richiesta di variazione per sostituzione del sito cinese in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 26 Agosto 2016,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it