Si sono conclusi ieri a Roma i lavori del Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) della Rete dei Capi Agenzia del Farmaco (Heads of medicines Agencies - HMA) e del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

I lavori, aperti dall'intervento del Direttore Generale dell'AIFA Luca Pani, hanno visto la partecipazione dei delegati provenienti dai paesi dell'UE, oltre ai rappresentanti dell'Agenzia Italiana del Farmaco, dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione Europea.

La riunione del PRAC, comitato europeo responsabile della valutazione di tutti gli aspetti relativi alla gestione dei rischi dei medicinali per uso umano, ha consentito di fare il punto sullo stato di attuazione della Direttiva Europea 84/2010, affrontando questioni strategiche per il Network, come il futuro ruolo dei registri nell’ambito della farmacovigilanza, ed argomenti di notevole rilevanza come gli studi di efficacia post autorizzativi (PAES),  la valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio ed il ruolo del PRAC nell'approccio adaptive licensing come processo di autorizzazione prospettico. Inoltre sono stati presentati un aggiornamento sul progetto SCOPE, nell'ambito delle Joint Actions promosse dalla Commissione Europea per la Farmacovigilanza e in cui l'AIFA partecipa come lead per il Work Package 8 (Lifecycle Pharmacovigilance), e un'overview sui primi due anni di PRAC con particolare riferimento all'esperienza italiana.

Nel corso della riunione del CMDH sono stati discussi, invece, i seguenti i temi: la definizione di una roadmap per il Gruppo di coordinamento, che si affiancherà alle roadmap dei Capi Agenzia del Farmaco e dell'Agenzia Europea dei Medicinali, le proposte per la gestione e l'implementazione dei risk management plan per i medicinali generici, l'implementazione delle condizioni conseguenti a referral di sicurezza, le possibilità di semplificazione amministrativa offerte alle agenzie nazionali dal database secondo l'art. 57 del Regolamento EC 726/2004, le nuove modalità proposte per la comunicazione alle agenzie nazionali del ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci da parte delle aziende per motivi commerciali, lo sviluppo e le interazioni future in tema di IT governance e telematics, il caso Herceptin e l'impatto della legislazione anticontraffazione sulle attività regolatorie delle agenzie nazionali.

In una sessione congiunta PRAC/CMDh sono stati infine trattati argomenti relativi alla nuova introduzione della procedura di valutazione in single assessment degli PSUR autorizzati con procedure nazionali, al tema della rivalutazione del rapporto beneficio/rischio per i medicinali a base di sostanze attive note e all'implementazione delle decisioni regolatorie conseguenti a valutazioni di sicurezza con particolare riferimento all'interazione tra PRAC e CMDh e ai casi non previsti esplicitamente dalla normativa di farmacovigilanza.

Per maggiori informazioni sui gruppi, di seguito le descrizioni sui siti dell'HMA e dell'EMA:

Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC

Published on: 02 October 2014