Si comunica, che a seguito della richiesta del Titolare del CEP dovuta a momentanea incapacità di produrre la sostanza attiva in oggetto, nelle condizioni approvate, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere temporaneamente, per due anni, il CEP N. R0-CEP 2011-003-Rev 00/Oxytocin ed i relativi intermedi di produzione.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare con urgenza se, per i loro medicinali destinati al mercato italiano e/o prodotti per il mercato comunitario o per l'esportazione, risulti presente come eventuale fornitore autorizzato per la materia prima farmacologicamente attiva OXYTOCIN e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO LTD - 57 Qiangyang Road - 200 333 Shanghai - CHINA.

La comunicazione dovrà essere inviata, SOLO da parte delle Aziende titolari e/o produttrici di medicinali per i quali sia autorizzato tale sito cinese nel fascicolo di registrazione ovvero, per i medicinali destinati alla sola esportazione, sia previsto come fornitore di Oxytocina e/o intermedi di produzione tale sito cinese entro il giorno 5 marzo 2015,  all’attenzione dei referenti di seguito riportati (entrambi):

• Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP - AIFA
• Cristina De Lizzi - Mail: c.delizzi@aifa.gov.it

Solo in caso di riscontro positivo, quindi, la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’Unità AC&GMP dell’AIFA, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla richiesta di variazione per la sostituzione del sito suindicato, ovvero per l'aggiunta di altro sito produttivo dell'API.

Per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento si chiede di indicare anche il codice di procedura europea.