I National Institutes of Health (NIH) – il più grande finanziatore pubblico di studi clinici negli Stati Uniti con oltre 3 miliardi di dollari stanziati annualmente – hanno avviato un percorso per migliorare la qualità e l’efficienza dei trial clinici. L’iniziativa, alla quale la rivista JAMA dedica un approfondimento, si concentra su una serie di punti chiave individuati lungo tutto il ciclo di vita di una sperimentazione clinica e punta a riprogettare alcune fasi cruciali dell’intero processo attraverso il quale dall’idea si passa alla realizzazione di una sperimentazione fino alla pubblicazione dei risultati.

I notevoli progressi conseguiti nel tempo negli ambiti diagnostici, terapeutici e della prevenzione, grazie alle sperimentazioni cliniche, hanno lasciato irrisolte alcune grandi sfide sulla loro efficienza, trasparenza e responsabilità, alle quali l’iniziativa dei NIH intende ovviare. Le modifiche proposte sono finalizzate a migliorare i processi di candidatura e di aggiudicazione delle sperimentazioni aumentando la capacità dei NIH di valutare i meriti e la fattibilità, garantendo la trasparenza attraverso un miglior sistema di vigilanza e condivisione dei risultati.

Nello specifico, il primo, cruciale passaggio individuato dai NIH riguarda la formazione degli ispettori di Good Clinical Practice (GCP) e del personale incaricato di vigilare sugli studi clinici, con l’obiettivo di diffondere in tutti i soggetti protagonisti dello studio clinico delle conoscenze adeguate circa la progettazione, l’esecuzione, il monitoraggio, la registrazione, l’analisi e la pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche.

La formazione GCP, tuttavia, da sola non può essere sufficiente. Sempre allo stadio iniziale, pertanto, si colloca la previsione che tutte le domande per gli studi clinici siano presentate in risposta a specifici “Funding Opportunity Announcements” (FOA), per evitare la carenza di elementi specifici appropriati sui protocolli delle candidature.

Una volta assunte le decisioni sul finanziamento, previa valutazione della priorità della sperimentazione e del rigore scientifico dei dati preclinici forniti a supporto, è previsto che le scansioni temporali dei trial vengano inserite in un “Notice of Award”, per ricordare ai vincitori le loro responsabilità, tra cui la condivisione tempestiva dei risultati della ricerca. Relativamente a questa fase, tra le proposte dei NIH vi è anche la diffusione di un modello di protocollo sviluppato attraverso una collaborazione con l’FDA, conforme alla “Good Clinical Practice Guidance” approvata dall’International Council for Harmonisation (ICH).

Particolarmente significativa ai fini della trasparenza è inoltre la previsione per cui tutte le sperimentazioni cliniche in atto vengano registrate nel database ClinicalTrials.gov entro 21 giorni dall’arruolamento del primo partecipante, con l’obiettivo di facilitare la ricerca rendendo più accessibili le informazioni e consentendo a medici e pazienti di trovare più facilmente i trial di loro interesse.

Nella proposta dei NIH è compreso lo sviluppo di un sistema elettronico standardizzato in cui inserire i risultati dei trial, compilati secondo le linee guida rintracciabili nel regolamento elaborato dal Department of Health and Human Service.

L’insieme di queste proposte, complementari e interconnesse, nelle intenzioni dei NIH contribuiranno ad rendere più efficiente la gestione della ricerca clinica, favorendo progressi nella progettazione, conduzione e valutazione delle sperimentazioni cliniche, elevando così l’intero settore a un nuovo e più elevato livello di trasparenza e responsabilità.

 

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Published on: 06 October 2016