A seguito di ispezione GMP condotta da un Team di ispettori Italiani l’officina farmaceutica italiana in oggetto è stata riscontrata non in compliance con le GMP e, quindi, sarà ritirato il relativo certificato GMP. Inoltre è vietato l'approvvigionamento degli API indicati in oggetto e prodotti in tale officina.

Si chiede alle Aziende titolari di AIC di verificare se, per i loro medicinali autorizzati e commercializzati per il mercato italiano ed europeo, ovvero prodotti per l’esportazione, risulti come eventuale fornitore degli API: xibornol, aminaftone, articaine hydrochloride, bupivacaine hydrochloride, clonidine, clonidine hydrochloride, dipyridamole, erdosteine, indobufen, ketoprofen, ketoprofen lysine, lidocaine, lidocaine hydrochloride, mepivacaine hydrochloride, nicorandil, pramiracetam sulfate, neridronate sodium, sulfametopyrazine, tetryzoline, ticlopidine hydrochloride, gemfibrozil, propranolol, clodronate disodium tetrahydrate, gemfibrozil, 6-aminocaproic acid, sulfanilamide, relativi intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: SIMS Società Italiana Medicinali Scandicci - Località Filarone - 50066 REGGELLO (FI) - ITALIA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne comunicazione all’AIFA, UNITA’ AC & GMP e indicare l’eventuale presenza di siti di produzione di principi attivi/intermedi alternativi a quello in oggetto per i medicinali autorizzati o prodotti per l’esportazione a base dei suddetti principi attivi (riportandone anche la Ragione Sociale ed indirizzo). Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali che contengono gli API suindicati, anche se non forniti dalla suddetta officina (riscontro negativo) e dovrà riportare il recapito di un referente (telefono e mail).

La comunicazione deve essere indirizzata, entro il giorno 07 luglio 2014,  all’attenzione dei referenti di seguito riportati (entrambi):

• Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP- AIFA
• Cristina De Lizzi
  • Mail: c.delizzi@aifa.gov.it

Si precisa, inoltre, che nella suddetta comunicazione la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto nella documentazione di registrazione (Dossier o CTD) non solo come fornitore di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi di produzione”.

Si richiede, inoltre, di indicare, per i medicinali autorizzati con procedura europea (MR o DC), anche  il codice della procedura.

Si ribadisce, quindi, che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali contenenti gli API suindicati, ovvero da tutte le Ditte che fanno produrre medicinali destinati all’esportazione contenenti i suddetti principi attivi/intermedi di produzione, sia se gli API/intermedi siano stati forniti dal suddetto sito italiano, che nel caso in cui provengano da altre officine produttrici (indicando, in tal caso, la ragione sociale e l’indirizzo del fornitore autorizzato).

Si comunica, inoltre, visto l'imminente ritiro del certificato GMP per l’officina italiana in oggetto, l’esigenza di presentare una variazione per l’eliminazione e/o sostituzione di tale sito, qualora presente nella documentazione di autorizzazione, entro 60 giorni dalla data odierna.