Si fa seguito al comunicato emesso in data 27 gennaio 2014, relativo alla sola officina di produzione Ranbaxy Laboratories di Toansa, India per richiedere alle Aziende titolari di AIC di verificare e comunicare se, per i loro medicinali autorizzati e commercializzati per il mercato italiano ed europeo, ovvero prodotti per l’esportazione, risultino o siano previsti dal dossier di registrazione come  eventuali fornitori dei seguenti principi attivi (o relativi intermedi di produzione):

1. RANBAXY LABORATORIES – DEWAS – INDIA:
   per CILASTATIN ACID; CIPROFLOXACIN HCl; CIPROFLOXACIN BASE; CLARITHRO CARBO COMPLEX; CLARITHROMYCIN; IMIPENEM; IRBESARTAN; ORLISTAT; VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE; VALSARTAN.
2. RANBAXY LABORATORIES – TOANSA – INDIA:
   per ATORVASTATIN; CANDESARTAN; CANDESARTAN CILEXETIL; CITALOPRAM; DESLORATADINE; DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; FLUVASTATIN SODIUM; IRBESARTAN; LANSOPRAZOLE; LISINOPRIL DIHYDRATE HYDROCHLOROTHIAZIDE; MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE; OLANZAPINE; PANTOPRAZOLE; RABEPRAZOLE; RANITIDINE; REPAGLINIDE, SIMVASTATIN.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne comunicazione all’AIFA, UNITA’ AC & GMP ed indicare l’eventuale presenza di siti di produzione dei suddetti principi attivi/intermedi di produzione alternativi a quelli in oggetto per i medicinali a base di tali API/intermedi (riportandone anche la denominazione).

Anche qualora siano utilizzati solo altri fornitori per gli API/intermedi di produzione suddetti si chiede di comunicare la Ragione Sociale ed indirizzo di tali fornitori autorizzati.

La comunicazione deve essere indirizzata, entro il giorno 18 marzo 2014,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP- AIFA Fax : 06-5978-4806

Si fa presente, quindi, che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali contenenti gli API suindicati, ovvero da tutte le Ditte che fanno produrre medicinali destinati all’esportazione contenenti i suddetti principi attivi/intermedi di produzione, sia se gli API/intermedi sono stati fabbricati nei suddetti siti indiani, che nel caso in cui tali siti non siano stati utilizzati (indicando, in tal caso, il fornitore autorizzato).

Tutti nelle risposte dovranno riportare il recapito (telefonico ed e-mail) di un referente.