A quasi un anno dalla sigla dell'accordo bilaterale per lo scambio di informazioni confidenziali tra l'Agenzia Italiana del Farmaco e la statunitense Food and Drug Administration, lo scorso 11 ottobre il Commissario Margaret Hamburg e il Vice Commissario Murray Lumpkin sono venuti in visita presso l'AIFA per discutere di possibili future collaborazioni.

L’incontro è stato aperto dal Direttore Generale, Prof. Guido Rasi, che ha dato il benvenuto alla delegazione USA ed ha presentato l’organizzazione ed i compiti istituzionali dell’AIFA. Ha poi sottolineato l’impegno dell’Agenzia nella promozione di un dialogo a carattere internazionale in merito alla urgente esigenza della creazione di un network multilaterale, in grado di garantire la qualità dei farmaci e delle materie prime farmaceutiche in un’economia globalizzata e di iniziare una riflessione su come facilitare l’accesso ai farmaci innovativi, aggiornando l’approccio regolatorio per tenere conto dei progressi della scienza.

La Commissioner Hamburg ha rivolto il suo intervento al management AIFA, presentando la propria visione del futuro della scienza regolatoria quale strumento per Agenzie come l’AIFA e l’FDA per facilitare i pazienti nell’accesso ai nuovi farmaci di dimostrata sicurezza, efficacia e qualità. Questa particolare attenzione alla scienza regolatoria dovrebbe galvanizzare i partner del contesto accademico, industriale e istituzionale attorno all’idea di sviluppare nuovi modelli e strumenti. I risultati degli investimenti in ricerca hanno prodotto nuova conoscenza in merito alla biologia delle patologie. La scienza regolatoria è la disciplina che consentirà alle agenzie regolatorie di facilitare la trasformazione delle scoperte in nuovi prodotti. Siamo all’alba di una nuova era nella biologia medica e le agenzie regolatorie devono prepararsi a ciò.

La visita è proseguita con un incontro bilaterale durante il quale le due delegazioni hanno discusso dei dettagli operativi in merito al tema dei farmaci sub-standard, da affrontare attraverso trasparenza e condivisione di tutte le informazioni possibili in grado di aiutare a prevenire la duplicazione degli sforzi, e ridurre così l’impiego di risorse. Si è inoltre discusso di possibili iniziative per avviare un dibattito per individuare gli approcci più efficaci per ridisegnare gli studi clinici, e infine delle iniziative per garantire la qualità dei farmaci, attraverso lo sviluppo di nuovi metodi per valutare alcuni prodotti generici e per contrastare il fenomeno dei farmaci contraffatti e sub-standard.

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Almost one year after the signing of the AIFA-FDA Confidentiality Agreement US FDA Commissioner Margaret Hamburg and Deputy Commissioner Murray Lumpkin visited the Italian Medicines Agency (AIFA) in Rome, Italy to discuss issues that might be the subject of further cooperation.

Prof. Guido Rasi, Director-General of AIFA, welcomed the US FDA delegation and introduced the Italian Agency’s structure and mandate.  He underlined its aspiration to promote international dialogue around the urgent issues of creating a multilateral network to guarantee the quality of drugs and active pharmaceutical ingredients in a globalised economy, and to start a reflection on facilitating access to innovative drugs by updating regulatory rules taking into account new emerging science.  Commissioner Hamburg addressed AIFA’s management, offering her vision of the future of regulatory science as a tool to help agencies such as AIFA and FDA function as gateways and not as barriers to helping patients obtain access to new pharmaceuticals whose safety, efficacy, and quality have been demonstrated.  This emphasis on regulatory science should galvanize partners in academia, industry and government around the need to develop new models and tools.  The results of our societies’ investments in bench science has resulted in much new knowledge about the biology of disease.  Regulatory science is the discipline that will allow regulatory agencies to facilitate the translation of this new knowledge into new products.  We are on the cusp of a new era in medical biology and regulatory agencies have to prepare for it.

A technical bilateral meeting followed, in which the delegations discussed operational details concerning the issues of substandard drugs to be tackled by means of transparency on all possible information that can help prevent duplication of efforts, thus reducing deployment of resources; possible initiatives to launch a debate to identify the most promising approaches and initiatives to redesign Clinical Trials; assuring quality of drugs by developing new testing methods for assessing certain generic products and to fight substandard and falsified drugs.

	Il Direttore Generale Guido Rasi e la Commissioner Margaret Hamburg allingresso della sede AIFA Director General Guido Rasi and Commissioner Margaret Hamburg at the entrance of AIFA's premises
	Margaret Hamburg incontra la dr.ssa Daniela Melchiorri, esperta AIFA al CHMP dell'EMA Margaret Hamburg meets dr. Daniela Melchiorri, AIFA's expert at EMA's CHMP
	La dr.ssa Hamburg incontra il dr. Paolo Siviero Dr Hamburg meets dr. Paolo Siviero
	Margaret Hamburg incontra il dr. Luca Pani, esperto AIFA al CHMP dell'EMA Margaret Hamburg meets dr. Luca Pani, AIFA's expert at EMA's CHMP
	La Commissioner Hamburg e i Coordinatori delle Aree dell'Agenzia Commissioner Hamburg and AIFA's management and senior staff
	La dr.ssa Hamburg, il prof. Rasi e la dr.ssa Marra Dr. Hamburg, Prof. Rasi and Dr. Marra
	Visita della sede AIFA Visit of AIFA's premises
	I relatori dell'incontro con il management AIFA: Murray Lumpkin, Margaret hamburg, Guido Rasi, Silvia Fabiani Meeting with management and senior staff of AIFA: Murray Lumpkin, Margaret Hamburg, Guido Rasi, Silvia Fabiani
	Il discorso del prof. Rasi Keynote speeches
	Il prof. Rasi e la Commissioner Hamburg sulla terrazza della sede AIFA Prof. Rasi and Commissioner Hamburg on AIFA's premises terrace
	Il prof. Rasi e la Commissioner Hamburg sulla terrazza della sede AIFA Prof. Rasi and Commissioner Hamburg on AIFA's premises terrace
	Il prof. Rasi, la dr.ssa Hamburg, la dr.ssa Fabiani e il dr. Lumpkin Prof. Rasi, dr.Hamburg,  dr.Fabiani, dr. Lumpkin

Published on: 26 October 2010