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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Valutazioni Cliniche
- Coadiuva la Direzione tecnico-scientifica e la CSE nella valutazione e nell’organizzazione delle informazioni relative alle dimensioni cliniche dell’Health Technology Assessment (HTA) dei medicinali: caratterizzazione della patologia da trattare o prevenire, caratterizzazione del medicinale, efficacia e sicurezza;
- predispone l’istruttoria sugli aspetti clinici finalizzata alla definizione delle condizioni di ammissione del medicinale alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a supporto della decisione della CSE, in raccordo con l’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica;
- supporta la CSE nella definizione del place in therapy del medicinale, individuandone le alternative terapeutiche disponibili e i medicinali autorizzati e rimborsati per la medesima indicazione terapeutica, valutandone il valore terapeutico aggiunto;
- supporta la CSE nella valutazione del requisito di legge dell’innovatività terapeutica dei medicinali rimborsati dal SSN;
- sviluppa e cura la pubblicazione del report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività;
- supporta la CSE nella revisione periodica delle evidenze di efficacia e sicurezza dei medicinali inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale;
- provvede allo sviluppo di report di HTA, finalizzati a fornire valutazioni della dimensione clinica di nuovi medicinali ammessi alla rimborsabilità, anche in raccordo con l’Ufficio Valutazioni Economiche e/o con l’Ufficio procedure europee di HTA.
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